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Script: AMG - Aus der Sicht einer QP

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Kurzübersicht

Inhalt



  1. Definition von Arzneimitteln

  2. Definition des Begriffs "Herstellen“

  3. Rolle der Leiter-Funktionen

  4. Verantwortung der Sachkundigen Person

  5. Herstellungserlaubnis für Analytiklabors

  6. AMWHV aus aktueller Perspektive

AMG

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Details

Verstehen der Strukturen in AMG und AMWHV und deren Bezug zu internationalen Regelwerken wie EU- GMP Leitfaden mit Anhängen, ICH etc. Die aktuelle Fassung des Arzneimittelgesetzes wirft immer wieder einige Fragen im GMP Zusammenhang auf, die im Rahmen dieser Veranstaltung in Verbindung mit der AMWHV ausführlich diskutiert werden.

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