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ICH Q8 Pharmaceutical Development Leseprobe

Kurzübersicht

Inhalt



  1. ICH Guideline Q8

  2. Formulation Development

  3. Manufacturing Process Development

  4. Entwicklung des Target Product Profile und der Critical Quality Attributes

  5. Design Space

  6. Quality Risk Management

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ICH Q8

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  • ICH Q8

Details

Erkennen des Potentials bei der Vorgehensweise gemäß Quality by Design im Hinblick auf den Product Lifecycle, die Entwicklung von Arzneimitteln und deren Prozessvalidierung. ICH Q8 ist weit mehr als eine Richtlinie, die buchstabengetreu zu befolgen ist: es ist ein vollständiges Konzept. Zum Verständnis müssen die Hintergründe klar sein und daher wird auf den Kontext der Richtlinie besonders eingegangen.

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