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Download: Annex 13 (Investigational Medicinal Products)

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Probeabschnitt
Annex 13 (Investigational Medicinal Products) Leseprobe

Kurzübersicht

Inhalt



  1. Definitionen

  2. Product Specification File

  3. Validierung

  4. Kennzeichnung

  5. Freigabe (neues Format)

  6. Schnittstellen zu GCP

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Annex 13

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  • Annex 13

Details

Verstehen des Annex 13 im Kontext der anderen relevanten Regelwerke und seiner praktischen Anwendung. Der Annex 13 gilt als regulatorischer Gold-Standard für die Prüfmusterherstellung und wurde in 2010 neu gefasst. Die Relevanz der Änderungen und deren praktische Auswirkungen im Vergleich zur vorherigen Fassung werden in dieser Veranstaltung ausführlich diskutiert.

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